(Edible “security tag” to protect drugs from counterfeit)
2020/1/16 ｱﾒﾘｶ合衆国・パデュー大学
・パデュー大学が、医薬品に埋め込んで偽造品製造を識別する、可食性のセキュリティータグを開発。
・同タグの付いた医薬品を偽造するには、裸眼での明確な認識が不可能な、複雑なパターンのパズルを解読する必要がある。各タグは個々に異なり、より高いレベルのセキュリティーを提供する。
・偽造医薬品は、世界の医薬品商取引のうち少なくとも 10%を占めており、毎年数千人の命が犠牲となっている。米国では、ガン、糖尿病から ED 治療に至るまで偽造医薬品が流通しており、オピオイドの偽造品は 46 州において死亡の原因となっている。医薬品にセキュリティータグを付けることで、偽造品の回避だけでなく、薬剤師による販売前の合法性の証明にも寄与できる。
・同タグは、元来は情報とハードウェアのセキュリティーのために開発された、物理困難関数(physical unclonable functions: PUF)の認証技術を利用して、個々のカプセル剤や錠剤のデジタル指紋として機能。PUF では、刺激を受けると毎回異なるレスポンスを示し、予測不可能なため複製が極めて困難。
同一の PUF タグは、製造業者であっても複製が不可能。
・今回開発した可食性 PUF は、シルクタンパク質と蛍光タンパク質を遺伝子的に融合して作製した透明で薄いフィルム。容易に消化できるため、薬品の一部として摂取できる。
・同タグに LED 光源を照射すると、蛍光シルクマイクロ粒子が励起され、照射のたびに異なるランダムなパターンが現れる。これらのマイクロ粒子は、青、緑、黄または赤の蛍光色を放出する。
・現れたパターン画像からデジタルビットを抽出し、薬剤師や消費者が医薬品の真正性の確認に使用するセキュリティーキーを作製する。現在、このプロセスを薬局と消費者の両者が使用できるスマートフォンのアプリに転換中。スマートフォンで LED 光をタグに照射して写真を撮影すると、アプリが医薬品の真正性を判断する。また、用量や消費期限等の情報を盛り込める可能性も期待できる。
・同タグでは、タンパク質の劣化無く少なくとも 2 ヶ月間作動を維持。今後は、薬品と同等の寿命をもたせることと、薬品の主要な成分と効能への影響の確認を予定。同タグ技術は、Purdue Research Foundation Office of Technology Commercialization を通じて 2 種類の特許を出願済み。新企業のCryptoMED LLC がスマートフォンでの技術開発を継続。スケールアップのためのパートナーを募集中。
・本研究は、米空軍研究所(AFOSR)が支援した。
URL: https://engineering.purdue.edu/BME/AboutUs/News/2020/edible-security-tag-to-protect-drugs-from-counterfeit
（関連情報)
Nature Communications 掲載論文（フルテキスト）Edible unclonable functions
URL: https://www.nature.com/articles/s41467-019-14066-5
＜NEDO海外技術情報より＞
Abstract
Counterfeit medicines are a fundamental security problem. Counterfeiting medication poses a tremendous threat to patient safety, public health, and the economy in developed and less developed countries. Current solutions are often vulnerable due to the limited security levels. We propose that the highest protection against counterfeit medicines would be a combination of a physically unclonable function (PUF) with on-dose authentication. A PUF can provide a digital fingerprint with multiple pairs of input challenges and output responses. On-dose authentication can verify every individual pill without removing the identification tag. Here, we report on-dose PUFs that can be directly attached onto the surface of medicines, be swallowed, and digested. Fluorescent proteins and silk proteins serve as edible photonic biomaterials and the photoluminescent properties provide parametric support of challenge-response pairs. Such edible cryptographic primitives can play an important role in pharmaceutical anti-counterfeiting and other security applications requiring immediate destruction or vanishing features.
